Приказом Росздравнадзора от 2 августа 2018 года N 5071 утвержден Порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.
Установлено, что владельцы регистрационных удостоверений, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов должны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о нежелательных реакциях с соблюдением законодательства Российской Федерации о персональных данных, врачебной тайне и коммерческой тайне.
Прием и учет сообщений о нежелательных реакциях осуществляется владельцами регистрационных удостоверений и организаторами клинических исследований в день их поступления.
Обработка сообщений о нежелательных реакциях включает в себя:
- анализ информации научного и клинического характера, содержащейся в поступивших сообщениях о нежелательных реакциях, включая оценку взаимосвязи между применением или обращением биомедицинских клеточных продуктов, развитием нежелательной реакции или угрозы жизни или здоровью человека, серьезности нежелательной реакции или угрозы жизни и здоровью человека, наличия указания на развитие данной нежелательной реакции в инструкции по медицинскому применению биомедицинского клеточного продукта;
- оценку необходимости запроса дополнительной информации у лиц, отправивших сообщение о нежелательных реакциях;
- оценку необходимости незамедлительного информирования Росздравнадзора о поступлении сообщений о нежелательных реакциях;
- ежемесячного анализа данных сообщений.